/ jueves 21 de enero de 2021

Fabricante de vacuna Sputnik V pide “asesoramiento científico” a la EMA

Autoridades científicas europeas se reunieron con un equipo del fabricante ruso para hablar del "plan de desarrollo” de la vacuna

El desarrollador de la vacuna rusa del Covid-19 Sputnik V ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) “asesoramiento científico” para “facilitar" su programa de desarrollo del fármaco y acercarlo a la legislación comunitaria, en un intento de buscar respaldo al uso de su vacuna en la Unión Europea (UE).

Según confirman a Efe fuentes de la EMA, esta institución no está en este momento estudiando los datos sobre la seguridad, calidad y eficacia de Sputnik V, o lo que se conoce como un “proceso de revisión continua”, en el que sí están las vacunas de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, o la de Janssen, de la farmacéutica estadounidense Johnson&Johnson.

▶️DiDi te llevará gratis a vacunar contra el Covid-19

El fabricante ruso tampoco está en una fase en la que podría solicitar una licencia de uso de su vacuna en la UE, lo que sería una etapa muy avanzada del estudio de un fármaco por parte de la EMA, que solo se alcanzaría en estas circunstancias si su comité de medicamentos humanos (CHMP) hubiera iniciado ya la revisión continua de Sputnik V, algo que no ha ocurrido aún.

El desarrollador ruso “ha presentado una solicitud de asesoramiento científico a la Agencia”, subraya la fuente sobre un proceso “bien establecido en la EMA, disponible para todas las empresas para facilitar la preparación de su programa de desarrollo” del fármaco.

▶️Roban vacunas anticovid-19 en clínica de Morelos

Este asesoramiento de los científicos de la EMA se produce siempre “teniendo en cuenta las últimas orientaciones regulatorias y científicas” de la Unión Europea que, de cumplir sus mínimos, el fabricante podría pedir a la EMA que estudie el paquete de datos de su vacuna, y preparar una solicitud de autorización comercial.

La agencia confirma que las autoridades científicas europeas se reunieron ayer, miércoles, con un equipo del fabricante ruso para hablar de “su plan de desarrollo” de la vacuna, así como de su “compromiso” con los principios de la Agencia.

Foto: Reuters

La fuente se ha negado a desvelar los detalles de las conversaciones entre las partes, o las decisiones tomadas durante y antes de recibir la solicitud por parte del fabricante ruso, porque, subraya, “esta información es confidencial”.

En verano del año pasado, las autoridades rusas registraron Sputnik V -bautizada con el nombre de un satélite de la era soviética- como la primera vacuna del Covid-19 en el mundo, aunque la calidad del fármaco está rodeada de dudas.

Foto: AFP

Ayer, el Fondo de Inversiones Directas Ruso (FIDR) anunció que había pedido a las autoridades sanitarias de la UE el registro de su vacuna Sputnik V, con la esperanza de que el proceso de revisión de la vacuna arranque en febrero, fecha y planes no confirmados a estas alturas por la EMA.

▶️ Mantente informado en nuestro canal de Google Noticias

Hasta la fecha, la EMA solo ha respaldado el uso de dos vacunas en la UE, la de Pfizer/BioNTech el pasado 21 de diciembre, y la de Moderna el 6 de enero, y ambos fármacos cuentan con una licencia de uso condiciones y se utilizan ya en las campañas de vacunación de los países miembros de la Unión Europea.

Además, solo está revisando los datos de la vacuna de Janssen, y también los de AstraZeneca, cuyo análisis se encuentra ya en una etapa avanzada y la EMA espera haber finalizado el análisis del paquete de datos de este antídoto antes del 29 de enero.

El desarrollador de la vacuna rusa del Covid-19 Sputnik V ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) “asesoramiento científico” para “facilitar" su programa de desarrollo del fármaco y acercarlo a la legislación comunitaria, en un intento de buscar respaldo al uso de su vacuna en la Unión Europea (UE).

Según confirman a Efe fuentes de la EMA, esta institución no está en este momento estudiando los datos sobre la seguridad, calidad y eficacia de Sputnik V, o lo que se conoce como un “proceso de revisión continua”, en el que sí están las vacunas de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, o la de Janssen, de la farmacéutica estadounidense Johnson&Johnson.

▶️DiDi te llevará gratis a vacunar contra el Covid-19

El fabricante ruso tampoco está en una fase en la que podría solicitar una licencia de uso de su vacuna en la UE, lo que sería una etapa muy avanzada del estudio de un fármaco por parte de la EMA, que solo se alcanzaría en estas circunstancias si su comité de medicamentos humanos (CHMP) hubiera iniciado ya la revisión continua de Sputnik V, algo que no ha ocurrido aún.

El desarrollador ruso “ha presentado una solicitud de asesoramiento científico a la Agencia”, subraya la fuente sobre un proceso “bien establecido en la EMA, disponible para todas las empresas para facilitar la preparación de su programa de desarrollo” del fármaco.

▶️Roban vacunas anticovid-19 en clínica de Morelos

Este asesoramiento de los científicos de la EMA se produce siempre “teniendo en cuenta las últimas orientaciones regulatorias y científicas” de la Unión Europea que, de cumplir sus mínimos, el fabricante podría pedir a la EMA que estudie el paquete de datos de su vacuna, y preparar una solicitud de autorización comercial.

La agencia confirma que las autoridades científicas europeas se reunieron ayer, miércoles, con un equipo del fabricante ruso para hablar de “su plan de desarrollo” de la vacuna, así como de su “compromiso” con los principios de la Agencia.

Foto: Reuters

La fuente se ha negado a desvelar los detalles de las conversaciones entre las partes, o las decisiones tomadas durante y antes de recibir la solicitud por parte del fabricante ruso, porque, subraya, “esta información es confidencial”.

En verano del año pasado, las autoridades rusas registraron Sputnik V -bautizada con el nombre de un satélite de la era soviética- como la primera vacuna del Covid-19 en el mundo, aunque la calidad del fármaco está rodeada de dudas.

Foto: AFP

Ayer, el Fondo de Inversiones Directas Ruso (FIDR) anunció que había pedido a las autoridades sanitarias de la UE el registro de su vacuna Sputnik V, con la esperanza de que el proceso de revisión de la vacuna arranque en febrero, fecha y planes no confirmados a estas alturas por la EMA.

▶️ Mantente informado en nuestro canal de Google Noticias

Hasta la fecha, la EMA solo ha respaldado el uso de dos vacunas en la UE, la de Pfizer/BioNTech el pasado 21 de diciembre, y la de Moderna el 6 de enero, y ambos fármacos cuentan con una licencia de uso condiciones y se utilizan ya en las campañas de vacunación de los países miembros de la Unión Europea.

Además, solo está revisando los datos de la vacuna de Janssen, y también los de AstraZeneca, cuyo análisis se encuentra ya en una etapa avanzada y la EMA espera haber finalizado el análisis del paquete de datos de este antídoto antes del 29 de enero.

Local

Realiza Sesa Jornada Gratuita de Vasectomía el próximo 17 de abril  

Con el objetivo de incrementar la participación del hombre en la toma de decisiones en salud reproductiva

Local

Piden trabajadores del INAH al gobierno federal respetar sus derechos laborales

Este día se manifestaron en las instalaciones de la Secretaría de Cultura, cuya sede es la capital de Tlaxcala

Local

Firme, recuperación de empleos formales

En marzo pasado el Instituto Mexicano del Seguro Social registró más de mil nuevas plazas

Policiaca

Vuelca vehículo sobre el Libramiento Tlaxcala, a la altura de Chiautempan

Paramédicos atendieron a una mujer que resultó con lesiones leves

Turismo

Air Canada ofrece reembolsos "post pandemia"

La aerolínea también anunció nuevas políticas de flexibilidad para viajes a futuro

Local

Faltan 15 horas para segunda dosis de vacuna Covid y en Chiautempan ya hay una larga fila

Tal y como se vivió hace un mes, decenas de personas apartan lugar para que sus familiares logren ser vacunados

Candidatos

Raquel Ruiz, candidata del PRD a la gubernatura de Querétaro

El próximo 6 de junio son las elecciones más grandes en la historia de México. Conoce el perfil de los candidatos

Candidatos

Penélope Ramírez, candidata del PT a la gubernatura de Querétaro

El próximo 6 de junio son las elecciones más grandes en la historia de México. Conoce el perfil de los candidatos

Candidatos

Miguel Nava, candidato del RSP a la gubernatura de Querétaro

El próximo 6 de junio son las elecciones más grandes en la historia de México. Conoce el perfil de los candidatos